Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Klinischer Studienmanager
Beschreibung
Text copied to clipboard!
Wir suchen einen engagierten Klinischen Studienmanager, der unser Team bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Koordination aller Aspekte klinischer Studien, einschließlich der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, der Zusammenarbeit mit Prüfzentren und der Sicherstellung der Datenqualität.
Als Klinischer Studienmanager arbeiten Sie eng mit internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und regulatorischen Teams zusammen. Sie sind die zentrale Ansprechperson für externe Partner, darunter Prüfärzte, Studienkoordinatoren und Auftragsforschungsinstitute (CROs). Ihre Aufgabe ist es, sicherzustellen, dass Studienprotokolle eingehalten werden, Zeitpläne eingehalten werden und Budgets kontrolliert bleiben.
Zu Ihren täglichen Aufgaben gehören die Erstellung von Studienplänen, die Auswahl geeigneter Prüfzentren, die Schulung von Studienpersonal und die Überwachung des Studienfortschritts. Sie analysieren Studiendaten, identifizieren Risiken und erarbeiten Lösungen zur Optimierung der Studienabläufe. Darüber hinaus sind Sie für die Einreichung von Unterlagen bei Ethikkommissionen und Behörden verantwortlich.
Ein erfolgreicher Klinischer Studienmanager verfügt über ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, ein tiefes Verständnis für klinische Forschung und regulatorische Anforderungen sowie die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu managen. Sie sollten in der Lage sein, komplexe Informationen klar zu kommunizieren und effektiv mit verschiedenen Interessengruppen zusammenzuarbeiten.
Diese Position bietet eine spannende Gelegenheit, an innovativen medizinischen Entwicklungen mitzuwirken und einen direkten Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung zu leisten. Wenn Sie eine Leidenschaft für klinische Forschung haben und in einem dynamischen Umfeld arbeiten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Planung und Koordination klinischer Studien
- Überwachung des Studienfortschritts und Einhaltung von Zeitplänen
- Kommunikation mit Prüfzentren und externen Partnern
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Erstellung und Pflege von Studiendokumentationen
- Budgetkontrolle und Ressourcenmanagement
- Schulung und Unterstützung des Studienpersonals
- Einreichung von Unterlagen bei Ethikkommissionen und Behörden
- Identifikation und Management von Risiken
- Datenanalyse und Berichterstattung
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Qualitätssicherung und Audit-Vorbereitung
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Pharmazie, Biowissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Management klinischer Studien
- Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und regulatorischer Anforderungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CROs und Prüfzentren
- Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit klinischen Datenmanagementsystemen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und Problemlösungskompetenz
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
- Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise
- Vertrautheit mit MS Office und relevanter Software
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Management klinischer Studien?
- Wie stellen Sie die Einhaltung von GCP-Richtlinien sicher?
- Wie gehen Sie mit Verzögerungen im Studienverlauf um?
- Welche Tools nutzen Sie zur Überwachung des Studienfortschritts?
- Wie koordinieren Sie die Zusammenarbeit mit CROs?
- Wie gehen Sie mit Budgetüberschreitungen um?
- Welche Erfahrungen haben Sie mit regulatorischen Einreichungen?
- Wie motivieren Sie Studienpersonal und Prüfzentren?
- Wie priorisieren Sie Aufgaben bei mehreren parallelen Studien?
- Wie gehen Sie mit unerwarteten Problemen während einer Studie um?
